《柳叶刀》发表SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福在土耳其开展的Ⅲ期临床研究的中期结果，显示疫苗对有症状的新冠肺炎保护效力为83.5%，具有良好的免疫原性和安全性。
年7月8日，《柳叶刀》在线发表了题为“新型冠状病毒灭活疫苗的有效性和安全性：在土耳其进行的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验的中期结果（Efficacyandsafetyofaninactivatedwhole-cellSARS-CoV-2virusvaccine,CoronaVac:interimresultsofarandomized,double-blind,placebo-controlledphaseIIIclinicaltrialinTurkey）”1的文章。根据文章结果显示，名纳入临床研究的受试者按照0，14天程序接种进行两剂克尔来福14天后，预防有症状的新冠肺炎病例的保护效力为83.5%，对预防住院/死亡病例的保护效力为%。接种两剂克尔来福的受试者RBDIgG抗体阳性率为89.7%。疫苗还表现出了良好的安全性，疫苗接种组和对照组的不良反应发生率无显著差异。
该研究由土耳其卫生研究院（TUSEB）资助，土耳其卫生部以及哈塞特佩大学医学院等20多个机构和院校（临床研究中心）联合开展。在年9月14日至年1月5日期间，共有名自愿报名的志愿者，研究只将符合临床试验条件的18-59岁无新冠肺炎发病史的健康志愿者纳入研究分析，受试者平均年龄为45岁，58%为男性。其中人纳入了安全性分析（疫苗组人，安慰剂组人），人纳入免疫原性和保护效力分析（疫苗组人，安慰剂组人）。研究使用的新冠病毒灭活疫苗CoronaVac和安慰剂均由SINOVAC科兴提供。
自随机分组至揭盲日，所有受试者在接种第二剂疫苗后平均观察34天左右，名志愿者中共观察到例COVID-19病例，其中41例患者发生在接种2剂疫苗14天后。41例中9例在疫苗组，32例在安慰剂组。无死亡病例，重症和住院病例共6名，均在安慰剂组。接种2剂疫苗后14天的疫苗保护效力为83.5%，预防重症和死亡的有效率为%。
免疫原性分析显示，在纳入分析的名参与者（疫苗组人和安慰剂组人）中，89.7%疫苗组受试者的RBD特异性抗体检测结果为阳性。
安全性分析结果显示，大多数不良事件（90.2%）为1级，没有出现任何4级不良事件或死亡,而87.5%的不良事件发生在注射后7天内。最常见的局部反应是接种部位疼痛，全身反应主要为疲劳、肌痛、寒冷和恶心等。
本研究的通讯作者、来自土耳其哈杰特佩大学医学院（HacettepeUniversityMedicalSchool,Turkey）的MuratAkova教授说：“为了防控新冠肺炎大流行，世界需要安全有效的疫苗。我们的研究结果为灭活病毒疫苗的安全性和有效性提供了重要证据。克尔来福的优势之一在于它无需冷冻，因而更容易运输和分发，这或许对于疫苗的全球部署特别重要，因为一些国家可能难以在低温条件下储存大量的疫苗。
英国牛津大学的MaheshiNRamasamy博士和爱尔兰卫生服务局国家免疫办公室的LucyJessop博士(未参与该研究)在《柳叶刀》相关评论《克尔来福：为监管机构和政策制定者提供更多数据》2中写道：灭活病毒疫苗是一项成熟的技术，在大规模推广方面具有多项优势，包括它们在正常冷藏温度下的稳定性和较长的保质期。Tanriover和同事们的研究结果表明，间隔14天接种两剂克尔来福可产生很好的保护效力且耐受性良好。克尔来福是全球抗击COVID-19的另一个有用工具。
此前，SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福在智利、印尼、乌拉圭等地开展的克尔来福相关真实世界研究结果均已发布，此次研究结果与此前发布的结果都印证了克尔来福对预防新冠病毒感染导致的有症状病例有效，特别是再次证明了疫苗对住院、重症和死亡的高保护效力。
SINOVAC科兴分别于年5月、年11月、年2月以及年6月分别在国际权威期刊发表了新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的动物研究结果以及18-59岁健康成年人、60岁及以上健康人群、3-17岁健康儿童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果，均证实了克尔来福的安全性及免疫原性，以及大规模使用的可靠性。克尔来福于年6月率先在国内获批紧急使用，年2月5日国家药品监督管理局依法批准其在国内附条件上市，年6月1日世界卫生组织将其纳入紧急使用清单，同月在国内获批3岁及以上儿童紧急使用。
参考文献
1.TanrioverMD,DoanayHL,AkovaM,etal.ArticlesEfficacyandsafetyofaninactivatedwhole-virionSARS-CoV-2vaccine(CoronaVac):interimresultsofadouble-blind,randomised,placebo-controlled,phase3trialinTurkey.;(21):1-10.doi:10./S-(21)-X
2.RamasamyMN,JessopLJ.CommentCoronaVac:moredataforregulatorsandpolicymakers.TheLancet.;(21):19-21.doi:10./S-(21)-9
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（SinovacBiotechLtd.）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股（新加坡）有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业，并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。
SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。
公司产品主要包括：新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福）、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福），中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福），三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福）和四价流感病毒裂解疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗（倍尔来福）等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼尔来福）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼尔来福.1），为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。
SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项，先后获得国家科技进步奖二等奖2项，北京市科技进步奖4项，并在SCI期刊发表论著余篇，申请专利余件，其中已授权70余件。
SINOVAC科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）即将上市，多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段，其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福已列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单，并在包括中国在内的50余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。
SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。
