慢性腮腺炎

首页 » 常识 » 预防 » 25万支劣质疫苗打进山东孩子体内,家
TUhjnbcbe - 2024/10/26 17:53:00

本文来自:百度知道日报

不担心是不可能的。

毕竟疫苗是最为撩拨人们神经的药品。一方面,它并不是用来治病而是打在没有病的人身上用来防病的,在很多人意识中,疫苗原本就是多余的。另一方面,疫苗是生物药品,接种后原本就容易出现像发烧、接种部位疼痛等不良反应。

这次惹事的疫苗是长春长生生物生产的批号为-01的“吸附无细胞百白破联合疫苗”,主要问题是“效价测定不符合规定”,按照药品管理法规定属于“劣质药”。但是,问题的本质是“效价不足”,就相当于食品厂生产的包装食品的“缺斤短两”,而不涉及安全性问题。

因此,家长们其实不需要担心孩子因为接种了这些疫苗而影响健康。

疫苗是干什么的?

疫苗是使用于健康人用来预防疾病的生物制品,主要的有效成分或者是减毒的活病毒活细菌、或是死病毒或细菌菌体,或病毒或细菌具有免疫原性组分。

疫苗用于人体后,会被人体免疫系统识别并产生免疫反应,这种免疫反应性还被免疫记忆细胞记住。等到下次再遭遇相同种类的病毒或细菌感染时,人体就可以快速集结“军队”来消灭这些入侵者,这就是所谓的特异性免疫反应性。

经常,一次接种不能产生足够的免疫反应性,需要再次甚至多次接种。

这种免疫反应性是可以进行检测的,比如将疫苗接种在实验动物身上,经过一定时间来检测刺激产生的抗体滴度(特异性体液免疫)或免疫细胞的反应性(细胞免疫)。将测得的免疫反应性与原本预期应该达到的免疫反应性进行比较,获得比值就是接种疫苗的效价,反映的是对相应疾病的免疫能力,即通俗说的“抵抗力”。

如果效价低于一定的数值,就可能不足以对相应病原体建立起有效的抵御能力,那么这种疫苗就是效价低的不合格疫苗。

另一方面,由于疫苗是病毒或细菌的菌体或成分,本质上是病毒或细菌,或者是病毒细菌的一个部分,进入人体后容易刺激产生身体的非特异性免疫反应炎症,表现为过敏、发热、注射部位红肿甚至溃烂等。这些不良反应通常是轻微的、一过性的正常反应。极少数时候,可以发生严重的过敏反应。

流入山东的该批次疫苗安全吗?

由于疫苗是用于健康人来预防疾病的,不同于治疗用药物,它的安全性要求高于治疗用药。通常,临床试验中严重的不良反应或并发症要求低于百万之一才会被批准上市。

也就是说,只要经过批准的疫苗,安全性是由保障的。

长生生物这一批次的吸附无细胞百白破联合疫苗,被检出的仅仅是效价“不合规定”,也就意味着没有安全性问题。

事实上,早在年11月3日药监局就对这一批次的不合格疫苗做了通报:

同时通报的还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为-2的同类不合格疫苗。

根据最新信息,山东省疾控中心在接到通报后当时已经采取相应应对措施,查明该批次共计支,占全省年使用量的3.96%,流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市,有支疫苗已接种给名儿童。这些儿童中未发现疑似接种异常反应增高现象。

并且,截至目前,已经有名儿童(占接种不合格疫苗总人数的96.93%)使用其它企业生产的合格百白破疫苗完成后续相应剂次的常规接种。

也就是说,这次事件的处置也已经接近完成,事情已经过去了。

事实也证明这批次疫苗的接种并没有导致安全性问题。

接种百白破疫苗会引发百日咳吗?

在网络平台上,有的人,甚至有个别医生称,接种了这批次疫苗中的孩子因此咳嗽不止,患上百日咳。

这就纯属造谣了。

因为,所谓“吸附无细胞”指的是百日咳疫苗,是相对于之前使用的全细胞疫苗。现在使用的吸附无细胞百白破联合疫苗的成分是无细胞百日咳疫苗(百日咳类毒素、丝状血凝素和百日咳杆菌粘附素),白喉类毒素及破伤风类毒素,根本不含有任何一种完整的细菌菌体,因而绝对不会因为接种疫苗造成感染,患上相应的疾病。

接种“不合规定”的疫苗会有什么后果

这里的规定是指《药品生产质量管理规范》,即GoodManufacturePracticeofMedicalProducts,简称GMP。

GMP是国际通行的药品生产质量管理规范,对药品生产过程的各个环节都有具体的规定,只要不符合GMP的规定都不合格。

长生生物该批次吸附无细胞百白破联合疫苗“不符合规定”,实质上就是效价低,相当于工厂生产的包装食品“缺斤短两”。

至于短缺的程度,CFDA的通报中并没有涉及。

比如,一包标识为±5克的坚果,少于克就是不合格,到底是克,还是只有94克,是不一样的。

接种这些“少斤短两”的疫苗会产生什么后果呢?

后果就是能不能刺激产生足够的免疫反应性。

如果短缺的不多,或许会跟合格疫苗产生一样的效应。如果短缺的多,甚至达到不含有一点有效成分的程度,最坏的后果就是这个剂次的疫苗白打了,孩子白挨了一针。

而且,根据通报,这一批次疫苗是一次性投放的,就是说每个孩子只接受一针不合格的疫苗。后来已经用合格的疫苗进行了补种。这也就意味着,这次不合格疫苗事件,不会对对接种的孩子带来任何实质性影响,包括健康危害和免疫保护性,除了多挨了一针之痛外。

从公共卫生的角度说,对人群针对百白破这三种疾病的免疫屏障的建立也不会有任何影响。

对于像百日咳、白喉、破伤风和其他一些危害严重的传染病,它们的流行危害的不仅是受感染的个体,更是整个社会,因而是重大公共卫生问题。这也是针对这些疾病的疫苗由公共财政购买,并由公共卫生部门同一强制性接种的原因。

疫苗形成的有效保护,依赖于人口的接种覆盖率,只有当大多数人建立起了特异性防御能力,才会在人群与这些疾病之间建立起了一道有效的防火墙,使得这些疾病不会侵犯人群。

但是,这些疾病并没有消失,仅仅是被阻挡在了墙外。

可以说,接种这类疫苗既是为了自己也是为了社会,是一种义务也是一份责任。

如果人群接种覆盖率不够,防火墙就会产生漏洞。当漏洞足够大,防火墙的防御能力被破坏,这些疾病就会卷土重来。

最典型的一个例子,是涉及百白破三联疫苗的世界第二次反疫苗运动。

年代,由于有人发现,当时接种的全细胞(百日咳)百白破三联疫苗在少数接种者会产生严重神经损害,引发整个世界范围内对这种疫苗的疑虑,形成了全球范围内有史以来第二次反疫苗声浪。

很多国家政府对于这种反对采取绥靖政策,导致本国百白破疫苗接种率直线下降。很快,没有几年,这些国家就出现了百日咳的爆发。这些国家包括瑞典、日本、英国、俄罗斯、爱尔兰、意大利、前西德和澳大利亚等国家,其中,以日本为突出代表,百日咳爆发特别严重,并造成多名。

相反,顶住舆论压力,坚持持续的强化疫苗接种的匈牙利、波兰、前东德、和美国等国家的百日咳发病率却维持在低水平。

当然,不同于年麻疹-腮腺炎-风疹疫苗与自闭症“研究报告”的造假,全细胞百白破三联疫苗的确存在安全隐患。随后,科学家才开发了目前使用的不含有细菌菌体的无细胞百白破三联疫苗。这种疫苗于年率先在日本接种证明它与之前的全细胞疫苗一样有效,随后才在世界范围内推广开来。

这次反百白破疫苗事件,再次充分证明疫苗接种对于预防这些烈性传染病保护人生命的重要性和必要性。

如果,大规模使用不合格的疫苗,也有可能会对人群免疫屏障造成类似破坏,引发相应传染病的爆发。

所幸,这次的流入山东的25万支疫苗,绝对数量上其实很小的,即使完全无效,也难以破坏人群中的免疫屏障。何况,疾控部门已经做了补救接种。

也就是说,这次事件,对公共卫生也不会造成实质性危害。

吉林药监局给全国人民上了一堂好课

如上文所述,疫苗作为特殊药品,其安全性和有效性的要求特别高。每个企业生产的每个批次的药品在严格按照GMP规定自检的同时,还都会由中检院做常规检查。

这次不合格的百白破疫苗就是在例行检查中检出的,涉及的有长生生物和武生所两家企业,共65万支疫苗。武生所的40万支疫苗流向的省市也应该是跟山东省一样进行了补救处理。

这原本不是什么特别的重大事件,从某种意义上讲还是“好事”。因为,这说明常规的监管机制在起作用,能及时检出问题,药品的安全性才更保障。

我们应该感谢的是,吉林省药监局,在长生生物狂犬病疫苗造假事件披露后第三天,即使下发了针对年百白破不合格疫苗的处罚决定书,令人们产生一家企业3天内接连爆出两起疫苗事件的印象,引发舆论对于疫苗安全性和有效性的高度

1
查看完整版本: 25万支劣质疫苗打进山东孩子体内,家